觀點網訊：9月27日，翰森製藥公告稱，歐盟委員會衛生和食品安全總司於2026年9月25日發佈實施決定，撤銷阿美替尼（海外商品名：Aumseqa®）單藥治療在歐盟的上市許可。

據公告，此次撤銷程序源於阿斯利康就該上市許可在歐盟普通法院對歐盟委員會提起訴訟後啓動。理由是2022年遞交申請時，資料包引用的背景參照藥物泰瑞沙®部分臨牀結果當時仍處於數據保護期內，該保護期已於2024年屆滿，構成監管程序瑕疵，與藥品質量、安全性、有效性及臨牀價值無關。翰森製藥表示，集團保留對該決定提出質疑的所有權利，並稱歐洲藥品管理局已表達願意縮短標準評估時間。

阿美替尼於2026年2月12日獲歐盟委員會批准上市。截至公告日，該產品未在中國境外產生銷售收益，撤銷決定不會影響其在中國的銷售，亦不會對集團現有財務狀況或業務營運造成重大不利影響。

翰森製藥計劃儘快基於原始數據資料包向歐洲藥品管理局重新遞交阿美替尼在歐盟的上市許可申請。